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            CMDE征求《醫療器械臨床試驗質量技術規范》等2項行業標準意見

            CMDE征求《醫療器械臨床試驗質量技術規范》等2項行業標準意見

            2023-09-05

            引言

            國家器審中心關于公開征求《醫療器械臨床試驗質量技術規范》等2項行業標準意見的通知

            各相關單位和個人:

              根據全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位2023年關于標準制定的工作安排,我標準化技術歸口單位已完成《醫療器械臨床試驗質量技術規范》《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范》2項行業標準征求意見稿等相關材料,建議上述2項標準發布12個月后實施,現面向社會公開征求意見。

              請相關單位組織人員對標準征求意見稿、編制說明(附件1-2)和建議實施日期提出意見或建議,填寫《標準征求意見反饋表》(附件3),于2023年10月31日前以電子郵件形式反饋至秘書處郵箱,郵件主題請注明標準名稱。無意見也請郵件反饋說明。逾期未回復,視為無意見。

              秘書處聯系方式:

              聯系人:劉露(醫療器械) 

              電話: 010-86452501

              郵箱: liulu@cmde.org.cn

              聯系人:何靜云(體外診斷試劑)
              電話:010-86452544

              郵箱:hejy@cmde.org.cn

             

              附件:1.《醫療器械臨床試驗質量技術規范》(征求意見稿)及編制說明(下載

                 2.《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范》(征求意見稿)及編制說明(下載

                 3. 標準征求意見反饋表(下載

             

            全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位

            2023年9月4日      

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