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            2023年臨床注冊部&項目運營中心培訓圓滿結束

            2023年臨床注冊部&項目運營中心培訓圓滿結束

            2023-09-27

            引言

            2023年臨床培訓在京落幕,干貨滿滿,精彩紛呈,理論知識結合臨床實踐,感謝講者們的傾囊相授

            前言

            2023年9月14日,奧泰康2023年臨床注冊部及項目運營中心臨床培訓圓滿結束,本次培訓以線下形式在京開展,培訓主題涵蓋現場稽查經驗分享、CRA/PM的勝任力模型、中心調研全流程三部分,通過理論與實踐相結合的方式,旨在提升奧泰康臨床人員項目執行能力,提高臨床試驗項目質量。

            開幕致辭

            總經理饒義偉先生在致辭中講到,目前醫藥行業競爭形勢嚴峻,身處不利的市場環境中,奧泰康人依舊迎難而上,逐步拓展臨床應用領域,提高自身核心競爭力,與更多申辦方和臨床研究中心展開深度合作,在創新及高端醫療器械的臨床服務方面,集團已積累500余項成功臨床注冊案例,18項創新申報經驗,累計獲得200余個III類醫療器械注冊證。一直以來,集團高度重視對于臨床人才的引進及培養,持續搭建優質人才隊伍,加強培訓體系建設,致力提升臨床人員專業度,保障臨床項目質量。未來,公司也將持續用專業服務賦能醫療,奮楫篤行,臻于至善。

            培訓由臨床注冊部總監徐亞男主持,徐總對公司業務及取得成果進行詳細介紹,對臨床里程碑事件進行回顧總結,充分肯定了臨床執行人員的工作成果。徐總指出,研究者、申辦方及機構人員的肯定和滿意離不開臨床人員的專業表現,其中獨立思考、親自實踐和及時復盤尤為重要,期待工作中大家都能夠持續成長,不斷超越自己。

            ①現場稽查經驗分享

            經驗分享環節采取兩組PK賽制,項目經理及臨床監察員分別準備了豐富詳實的匯報內容,結合既往工作經驗與臨床實踐,圍繞醫療器械臨床試驗現場檢查進行主題分享,主要從核查流程、核查意義、核查內容、迎檢準備、配合要點等方面進行了分享,內容實用性強,全方位多領域寬視角,從發現問題、跟進問題到整改解決問題,形成完整閉環,為日后的現場核查工作提供了實踐指南,全員也圍繞主題進行了熱烈討論,進行積極互動。

            ②CRA/PM的勝任力模型

            臨床試驗的順利開展離不開各方的緊密配合,需要臨床監察員及項目經理具備極強綜合素質能力,與項目申辦方、醫院機構、主要研究者、臨床協調員等執行各方保持默契配合,需具備責任心、主動性、情緒管理、法律法規及GCP、醫學及臨床基礎知識、快速執行力、問題發現及解決能力、溝通表達能力、效率提升能力、規劃指引能力、沖突管理能等,PK環節,五個小組通過對于不同主題的生動演繹,將CRA及PM應具備的勝任力模型進行詮釋,參會學員收獲頗豐、受益匪淺。

            中心調研全流程培訓

            統一臨床執行標準、熟悉各中心工作流程對于臨床試驗開展十分重要,臨床近期將逐步收集調研各個醫院工作流程,建立合作中心信息共享數據庫,項目經理講解收集中心流程的注意事項,具體涵蓋中心信息、依從性調查、機構立項、倫理遞交、遺傳辦、合同處理、啟動會、器械管理、試驗入組、質控流程、結題蓋章等要點,數據庫的建成將為臨床全員提供統一執行標準,大幅提高項目執行效率。

            圓滿落幕

            培訓學習圓滿落幕,干貨滿滿,精彩紛呈,講授者精彩的匯報與分享具有極強的指導性和實用性,充分開拓了臨床執行思路,促進了臨床管理者和執行者間的學習與交流,希望學員們將學習的知識真正應用到臨床實踐中,進一步提高臨床試驗項目質量,推動更多優質產品進入市場,使更多臨床患者受益。

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