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            奧泰康MA成果 | 可吸收膠原蛋白縫合線獲證

            奧泰康MA成果 | 可吸收膠原蛋白縫合線獲證

            2023-12-13

            引言

            恭喜可吸收膠原蛋白縫合線產品獲批上市——系奧泰康本年度助力獲得的第18張三類醫療器械注冊證??

            編者薦語:

            2023年12月5日,經國家藥品監督管理局公示,福建吉特瑞生物科技有限公司的可吸收膠原蛋白縫合線(國械注準20233021868)獲得NMPA批準上市,奧泰康承擔本項目臨床試驗服務,系2023年奧泰康助力獲得的第18張三類醫療器械注冊證。

            以下文章來源于 吉特瑞

             

                 2023年12月5日,我司在“十三五”國家重點研發計劃項目等支持下,全國首個按照USP和ISO及我司首席科學家主持制訂的首部《可吸收外科縫合線》國家醫藥行業標準設計,歷時六年多研發成功的 “可吸收膠原蛋白縫合線”產品,通過國家藥監局一年四個月零六天的審評,喜獲三類醫療器械產品注冊證 (國械注準20233021868) 。這是我司本年度獲得的第二個三類醫療器械產品注冊證。

            該產品集成了中國醫學科學院北京協和醫學院清華大學醫學部教授、我司首席科學家張其清博士幾十年在引導組織再生領域的基礎研究和成果轉化經驗,采用先進的生物工程等技術,以海貍鼠尾部肌腱為原材料制造。該產品與傳統的可吸收外科縫合線相比,具有更好的生物相容性和抗張強度,術后組織排異和反應輕、能被人體自然吸收,降解吸收時間與創口愈合的速度相匹配、不需要二次手術拆線,瘢痕小,大大提高了病人創口的愈合效果,患者更容易接受。

             

            該“可吸收膠原蛋白縫合線”,作為一種在外科手術中廣泛使用、需求量大,且應用范圍廣的醫療材料產品問世,開啟了福建省綜合利用“山海資源”開發體內植入高端醫療器械的先河,為福建省念“山海經”抹上了重彩,發揮了重要的示范作用,實現了海貍鼠尾腱值“千金”,必將在產生顯著經濟效益和社會效益的同時,對于提升福建省醫療器械行業的整體競爭力,技術創新和產品升級,結束福建省不能制造可吸收外科縫合線的歷史,引領帶動國內和福建省醫療器械行業的高質量發展意義重大。

            該產品的問世,也是我司近兩年獲批的第三個三類醫療器械產品注冊證。充分體現了我司產學研一體化融合,結合地方特色,利用“山海資源”開發高值化生物醫藥、高端醫療器械產品的科研實力和成果轉化、實現產業化和市場化的綜合能力。

            海貍鼠又稱河貍鼠、貍獺、沼貍,為海貍鼠科。海貍鼠原產主要在烏拉圭、阿根廷、智利、玻利維亞等國。在美國、蘇聯、加拿大、英國、法國、德國、日本等早已引種飼養,成為世界上較重要的毛皮動物之一。我國50年代開始引種飼養,現已遍及各省區。四川資陽的海貍鼠數量一度占到世界總數的90%以上,央視也多次進行報道。海貍鼠渾身都是寶,是我國一項很有發展前途的新興產業。

            海貍鼠的毛皮是一種名貴的衣料,常用作大衣、帽子、圍巾等的材料,其皮毛質地厚實、外觀華麗、絨毛緊密、保溫性好,制成的衣服很受東歐一些國家等的歡迎;海貍鼠肉在國際市場上稱海龍肉,高蛋白,低脂肪,血紅蛋白含量極高,無異味,其粗蛋白含量達25%,含有18種氨基酸,30多種微量元素,特別是鋅和鈣比一般畜禽肉高出若干倍,是女士美容和兒童身體發育、增強智力的理想食品;鼠油可制作高級化妝品;鼠血可以用于治療胃腸道疾??;鼠骨頭制成的藥酒對風濕現效果良好;貍鼠的尾滋陰壯陽功效不亞于鹿鞭;相信由鼠筋制成的純天然可吸收蛋白縫合線用于縫合傷口,不用拆線,是實現創口愈合質量提升,瘢痕小或無瘢痕,讓整形美容更美的最好選擇。

             

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