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            CMDE | 器審中心發布3項產品注冊審查指導原則

            CMDE | 器審中心發布3項產品注冊審查指導原則

            2023-12-25

            引言

            器審中心發布三項產品注冊審查指導原則,速戳了解——有創血壓監護、有創壓力傳感器、無創血糖監測產品

            附件1 有創血壓監護產品注冊審查指導原則

            有創血壓監護產品(Invasive Blood Pressure monitoring product)是用于循環系統壓力的內部測量或監護的醫療器械設備或系統。本指導原則旨在指導申請人對有創血壓監護產品注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

            本指導原則是對有創血壓監護產品的一般性要求,申請人應依據其具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據其具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

            本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料,應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

            本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。

            一、適用范圍

            本指導原則適用于預期采用有創方式監測患者血管內壓力的醫療器械設備或系統,例如,病人監護儀的有創血壓(IBP,Invasive Blood Pressure)監護。

            本指導原則對預期監測人體其他部位壓力的醫療器械設備或系統也具有一定的參考意義,例如,顱內壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內壓力(IAP)、膀胱內壓力、子宮內壓力等監測醫療器械,或者以有創血壓為基礎的無創血流動力學計算醫療器械。

            本指導原則對有創血壓監護產品的結構及組成不做限制。有創血壓監護產品既可以是獨立設備,例如,提供有創血壓監護功能的病人監護儀主機,又可以作為多參數模塊集成在設備或系統中,例如,病人監護儀的有創血壓監護模塊部分。

            本指導原則不適用于有創血流動力學監測、無創自動測量血壓計產品等。

            二、注冊審查要點

            參考《醫療器械安全和性能的基本原則》,申請人應明確基本的設計和生產要求,應能設計和生產在醫療器械全生命周期內均能達到預期安全和性能要求的有創血壓監護產品。

            (一) 監管信息

            1. 申請表

            申請人應按照填表要求填寫,其中產品名稱、結構及組成、產品適用范圍應與綜述資料、產品說明書的相關內容保持一致。

            2. 術語、縮寫詞列表

            申請人應當根據注冊申報資料的實際情況,對其中出現的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。

            3. 產品列表

            申請人應以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件,以及每個型號規格的標識(如型號或部件的編號,器械唯一標識等)和描述說明(如尺寸等規格)。

            4. 注冊單元劃分

            參考《醫療器械注冊單元劃分指導原則》,若申報產品存在多個型號規格或配置,應根據有創血壓監護產品的臨床機理/技術原理及其特點、結構及組成、性能指標、適用范圍等關鍵要素進行注冊單元劃分。

            4.1有創血壓監護產品的臨床機理/技術原理及其特點存在較大差異的情況,應劃分為不同的注冊單元,詳見器械及操作原理描述。

            4.2有創血壓監護產品的結構及組成的差異對安全性和有效性有影響的,應劃分為不同的注冊單元,詳見結構及組成。

            4.3有創血壓監護產品的性能指標存在較大差異,導致適用范圍或作用機理不同時,或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品,應劃分為不同的注冊單元。

            (二) 綜述資料

            1. 概述

            1.1 產品名稱

            申請人應描述申報產品的通用名稱及其確定依據。按照《醫療器械通用名稱命名規則》并參考《醫療器械通用名稱命名指導原則》,產品通用名稱由核心詞和特征詞組成。

            申請人應按照產品監護的生理參數來確定產品名稱的核心詞,按照產品的結構組成和技術特點來確定產品名稱的特征詞,例如,病人監護儀的有創血壓監護。

            1.2 產品的管理類別和分類編碼

            病人監護儀的有創血壓監護作為Ⅲ類醫療器械管理。

            按照《醫療器械分類目錄》,產品所屬分類子目錄為07醫用診察和監護器械,一級產品類別為04監護設備,二級產品類別為01病人監護設備,分類編碼07-04-01。

            1.3 產品的適用范圍

            產品適用范圍應與申請表、產品說明書的相關內容保持一致,詳見適用范圍和禁忌證。

            1.4 背景信息概述

            如適用,申請人應描述有關有創血壓監護產品的背景信息概述或特別細節,例如,申報產品的歷史概述、歷次提交的信息,與其他經批準上市產品的關系等。

            2. 產品描述

            2.1 器械及操作原理描述

            有創血壓的直接測量可以把導管介入到人體內并移動到需要測量血壓的部位,通過導管頂端傳感器(Catheter tip transducer,傳感器被安裝在或接近導管的頂端,用于插入心血管系統)來完成,或者是通過把外部壓力傳感器連接到已經介入到人體內需要血壓測量部位的導管來實現。

            申請人應明確有創血壓監護的臨床機理、技術原理、實現方案、工程實現過程。

            2.2 結構及組成

            申請人應提供有創血壓監護產品圖示(含標識、接口、操控面板、應用部分等細節),含有多個組成部分的,應說明其連接或組裝關系。申請人應提供有創血壓監護產品工程圖、關鍵組件工程圖,重點描述力學、光學、電學等關鍵組件(含傳感器)的設計考量。工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖。

            申請人應描述有創血壓監護產品的主要功能及其組成部件(如關鍵組件和軟件等)的功能,以及區別于其他同類有創血壓監護產品的特征等內容。

            申請人應提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理,應明確認證信息。

            申請人應明確產品的結構及組成,其內容應與檢驗報告的相關內容保持一致,包含但不限于主機、部件和附件的名稱、型號和制造商。申請人應以注冊申請表附頁形式提供上述信息,例如,表1。

            表1 結構及組成的附頁

            名稱

            型號

            制造商

            主機

            α

            κ 醫療電子股份有限公司

            有創血壓監護模塊

            β

            λ Medical Systems

            有創血壓電纜

            γ

            μ Medical Corporation

            電池

            δ

            ν GmbH

            交流電源適配器

            ι

            ρ ……

            2.3型號、規格

            申請人應明確產品的型號,描述有創血壓監護產品的規格,例如,外觀、物理尺寸、重量等。對于存在多種型號、規格的有創血壓監護產品,申請人應當明確各型號規格的區別,應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表,描述各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。

            申請人應明確主機、有創血壓監護模塊和有創血壓電纜的規格,例如:

            2.3.1物理規格:物理尺寸、重量,等等。

            2.3.2顯示規格:顯示屏類型、尺寸。

            2.3.3通信協議:硬件接口的名稱、機械和電氣協議,例如, IEEE 802.3協議的標準以太網口、快速以太網口等。

            2.4 研發歷程

            申請人應闡述有創血壓監護產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品,申請人應當提供同類產品或前代產品的信息,并說明選擇其作為研發參考的原因。

            2.5 與同類和/或前代產品的參考和比較

            申請人應列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、性能指標、作用在人體的方式、適用范圍等方面的異同。

            3. 適用范圍和禁忌證

            3.1 生理參數

            有創血壓監護的生理參數常見有動脈壓(Art)、主動脈壓(Ao)、肺動脈壓(PA)、肺動脈楔入壓(PAWP)、臍動脈壓(UAP)、肱動脈壓(BAP)、股動脈壓(FAP)、中心靜脈壓(CVP)、左心房壓(LAP)、右心房壓(RAP)、臍靜脈壓(UVP)、左心室壓(LV)等。

            3.2 適用范圍

            3.2.1 預期用途

            申請人應明確有創血壓監護產品的預期用途,例如,監護。

            3.2.2 適用人群和適應癥

            申請人應明確目標患者人群、預期監測特定人群的信息,或者提供無預期監測特定人群的聲明,例如,新生兒、小兒(含嬰兒)、成人患者。

            3.2.3 預期使用環境

            申請人應明確有創血壓監護產品預期使用的地點,例如,醫院、衛生院、療養院等醫療機構。

            申請人應明確有創血壓監護產品預期使用的環境條件,而且應重點關注可能影響產品安全性和有效性的環境條件,如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

            3.2.4對使用者/操作者要求

            申請人應明確目標用戶及其操作或使用有創血壓監護產品應當具備的技能/知識/培訓。

            3.3 禁忌證

            對于臨床認為不適合進行動靜脈插管的患者,申請人應明確說明。

            3.4 適用范圍舉例

            該產品用于對新生兒、小兒、成人患者進行有創血壓(IBP)監護,在醫療機構、轉運中供培訓合格的執業醫護人員使用。

            4. 申報產品上市歷史

            如適用,按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說明》,申請人應提供產品的上市歷史資料,包括上市情況,不良事件和召回(含分析評價),銷售、不良事件及召回率。

            5. 其他需說明的內容

            申請人應明確與有創血壓監護產品聯合使用實現預期用途的其他產品的詳細信息,例如,一次性使用有創壓力傳感器等。

            對于已獲得批準的部件或配合使用的附件,申請人應提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。

            (三) 非臨床資料

            1. 產品風險管理資料

            申請人應提供產品風險管理資料,見附件1-1。

            考慮到有創血壓監護產品預期使用的地點(醫療機構)和環境條件的相關風險〔包括但不限于熱能(溫度)、海拔、壓力、機械運動、電磁環境、輻射環境等〕,申請人應在風險分析和管理過程中估計、評價并控制環境因素可能引起的相關風險,同時制造商應說明提出風險控制措施的驗證確認資料(含客觀證據),驗證和確認有創血壓監護產品在預期使用環境中的安全性、臨床功能和性能。

            2. 醫療器械安全和性能基本原則清單

            按照《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》附件9并參考《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》,申請人應提供《醫療器械安全和性能基本原則清單》。申請人應判斷該清單各項的適用性,說明有創血壓監護產品符合適用要求所采用的方法,按照確定的方法形成相應的符合性證據,明確證明其符合性的文件。對于該清單中不適用的各項要求,申請人應當說明理由。

            申請人應著重明確下述項目的適用性,說明有創血壓監護產品符合適用要求所采用的方法,提供證明其符合性的文件:

            2.1A5環境和使用條件,例如,A5.1、A5.2、A5.5、A5.6、A5.7等項;

            2.2A6對電氣、機械和熱風險的防護,例如,A6.1、A6.4等項;

            2.3A7有源醫療器械及與其連接的醫療器械,例如,A7.1、A7.4、A7.5、A7.6、A7.7等項;

            2.4A8含有軟件的醫療器械以及獨立軟件;

            2.5A9具有診斷或測量功能的醫療器械。

            對于包含在產品注冊申報資料中的文件,申請人應當說明其在申報資料中的具體位置;對于未包含在產品注冊申報資料中的文件,申請人應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

            3. 產品技術要求及檢驗報告

            3.1 申報產品適用標準情況

            有創血壓監護產品應當符合適用的強制性標準。若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致,申請人應當提出不適用強制性標準的說明,并提供經驗證的證明性資料。有創血壓監護產品宜參考的標準見附件1-2。

            表2 有創血壓監護產品適用的強制性標準

            標準編號

            標準名稱

            GB 9706.1

            醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

            YY 9706.102

            醫用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容要求和試驗

            YY 0505

            醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

            YY 9706.108

            醫用電氣設備 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南

            YY 0709

            醫用電氣設備 第1-8部分:安全通用要求 并列標準 醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南

            YY 9706.234

            醫用電氣設備 第2-34部分:有創血壓監護設備的基本安全和基本性能專用要求

            YY 0783

            醫用電氣設備 第2-34部分:有創血壓監測設備的安全和基本性能專用要求

            3.2產品技術要求

            產品技術要求應參考《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制,見附件1-3。

            3.3 產品檢驗報告

            申請人可提交以下任一形式的檢驗報告:

            3.3.1申請人出具的自檢報告。

            3.3.2委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

            4. 研究資料

            根據申報產品適用范圍和技術特征,提供非臨床研究綜述,逐項描述所開展的研究,概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述,提供相應的研究資料,各項研究可通過文獻研究、實驗室研究等方式開展,一般應當包含研究方案、研究報告。

            參考本指導原則附件2,申請人應詳細說明安全和性能標準的適用性。

            4.1 產品性能研究

            申請人應提供有創血壓監護產品物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

            4.2 聯合使用

            申請人應提供證明聯合使用安全有效的研究資料,包括互聯基本信息(連接類型、接口、協議、最低性能)、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制,兼容性研究等。

            4.3 電氣系統安全性研究

            申請人應提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料,說明適用的標準以及開展的研究。

            4.4 軟件研究

            4.4.1軟件組件

            有創血壓監護產品的軟件一般屬于軟件組件,一般不宜單獨注冊。參考《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則(2022年修訂版)》《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》,申請人應按照“嚴重”安全性級別提供軟件研究資料,應關注:

            4.4.1.1核心算法

            申請人應提供有創血壓計算功能的算法名稱、類型、用途和臨床功能。

            4.4.1.2有創血壓計算功能的驗證

            對于基于有創測量部位(例如,橈動脈壓)計算其他部位血壓的功能,申請人應提供性能驗證資料,包括生理參數數據庫報告和性能驗證報告。

            生理參數數據庫報告:申請人應報告用于有創血壓計算性能驗證的生理參數數據庫,應描述記錄方法、生理參數來源、生理參數選擇基準,并且宜提供評注方法和基準,例如,由具有多年心電圖臨床經驗的專家組標注心電圖數據等。

            性能驗證報告:申請人宜利用上述生理參數數據庫驗證有創血壓計算性能并提供性能驗證報告,驗證結果宜包括計算有創血壓參數的范圍、準確度、精確度等。

            4.4.2網絡安全

            參考《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則(2022年修訂版)》,申請人應提供網絡安全研究資料。

            4.5 清潔、消毒研究

            申請人應明確推薦的清洗和消毒工藝(方法和參數)、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。

            5. 穩定性研究

            5.1申請人應明確有創血壓監護產品的預期使用壽命,參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》,提供預期使用壽命的分析驗證報告。

            5.2在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下,申請人應提供保持包裝完整性的依據,可參考GB/T 4857系列標準、國際安全運輸協會(International Safe Transit Association, ISTA) 的1,2,3,7 SERIES標準、國際標準化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標準、美國材料與試驗學會(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標準等。

            (四) 臨床評價資料

            按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》,申請人應提供有創血壓監護產品的臨床評價資料,采用下述任一臨床評價路徑:

            1. 通過同品種醫療器械臨床數據進行分析、評價

            按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》,申請人宜通過分析評價同品種醫療器械的臨床數據來確認有創血壓監護的安全性和有效性。

            2. 通過臨床試驗數據進行分析、評價

            按照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》《醫療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》,申請人可通過臨床試驗來確認有創血壓監護的安全性和有效性。

            (五)產品說明書和標簽樣稿

            1.注意事項、警示以及提示性內容

            申請人應提供有創血壓監護操作相關的必要內容,一般以“危險”“警告”“注意”等形式體現,應關注下述內容:

            1.1潛在的安全危害及使用限制;

            1.2有創血壓監護產品在正確使用過程中出現意外時對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施。

            1.3有創血壓監護產品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時,應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項。

            1.4在使用過程中,與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害。

            1.5有創血壓監護產品使用中可能帶來的不良事件或者有創血壓監護產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。

            2.預期使用環境要求

            按照預期使用環境,結合產品風險管理資料、研究資料的內容,申請人應明確推薦的有創血壓監護產品預期使用地點和環境條件。對于可能影響產品安全性和有效性的環境條件,如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等,申請人應提供注意事項、警示以及提示性內容。

            (六)質量管理體系文件

            申請人應按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求》提供質量管理體系文件。

            附件2 有創壓力傳感器產品注冊審查指導原則

            本指導原則旨在指導申請人對有創壓力傳感器產品注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

            本指導原則是對有創壓力傳感器產品的一般性要求,申請人應依據其具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據其具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

            本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料,應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

            本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。

            一、適用范圍

            本指導原則適用于預期采用有創方式測量人體相關部位壓力的醫療器械,例如,有創血壓(IBP)、顱內壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內壓力(IAP)、膀胱內壓力、子宮內壓力等。

            本指導原則不適用于血管內導管、漂浮導管、血壓袖帶等。

            二、注冊審查要點

            參考《醫療器械安全和性能的基本原則》,申請人應明確基本的設計和生產要求,應能設計和生產在醫療器械全生命周期內均能達到預期安全和性能要求的有創壓力傳感器產品。

            (一) 監管信息

            1. 申請表

            申請人應按照填表要求填寫,其中產品名稱、結構及組成、產品適用范圍應與綜述資料、產品說明書的相關內容保持一致。

            2. 術語、縮寫詞列表

            申請人應當根據注冊申報資料的實際情況,對其中出現的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。

            3. 產品列表

            申請人應以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件,以及每個型號規格的標識(如型號或部件的編號,器械唯一標識等)和描述說明(如尺寸、材質、重復使用特征等)。

            4. 注冊單元劃分

            參考《醫療器械注冊單元劃分指導原則》,若申報產品存在多個型號規格或配置,應根據有創壓力傳感器產品的臨床機理/技術原理及其特點、結構及組成、性能指標、適用范圍等關鍵要素進行注冊單元劃分。

            4.1有創壓力傳感器產品的臨床機理/技術原理及其特點存在較大差異的情況,應劃分為不同的注冊單元,詳見器械及操作原理描述。

            4.2有創壓力傳感器產品的結構及組成的差異對安全性和有效性有影響的情況,應劃分為不同的注冊單元,詳見結構及組成。

            4.3有創壓力傳感器產品的性能指標存在較大差異,導致適用范圍或作用機理不同時,或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品,宜劃分為不同的注冊單元。

            4.4有創壓力傳感器產品適用范圍有實質不同的情況,例如,有創血壓(IBP)與顱內壓(ICP)傳感器產品,應劃分為不同的注冊單元,詳見適用范圍。

            (二) 綜述資料

            1. 概述

            1.1 產品名稱

            申請人應描述申報產品的通用名稱及其確定依據。按照《醫療器械通用名稱命名規則》并參考《醫療器械通用名稱命名指導原則》,產品通用名稱由核心詞和特征詞組成。

            申請人應按照有創壓力傳感器產品的檢測參數來確定產品名稱的核心詞,按照有創壓力傳感器產品的技術特點和重復使用特征來確定產品名稱的特征詞。對于具有特殊功能的,申請人可適當地增加特征詞,但不應使用未體現任何技術特點、存在歧義或誤導性、商業性的描述內容。例如,對于不可重復使用的、預期測量血管內壓力的有創壓力傳感器,產品名稱應為一次性使用有創血壓傳感器;對于可重復使用的、預期測量血管內壓力的有創壓力傳感器,產品名稱應為有創血壓傳感器。

            1.2 產品的管理類別和分類編碼

            有創壓力傳感器產品作為Ⅲ類醫療器械管理。

            按照《醫療器械分類目錄》,產品所屬分類子目錄為07醫用診察和監護器械,一級產品類別為10附件、耗材,二級產品類別為01有創血壓傳感器,分類編碼07-10-01。

            1.3 產品的適用范圍

            產品適用范圍應與申請表、產品說明書的相關內容保持一致,詳見適用范圍和禁忌證。

            1.4 背景信息概述

            如適用,申請人應描述有關產品的背景信息概述或特別細節,例如,申報產品的歷史概述、歷次提交的信息,與其他經批準上市產品的關系等。

            2. 產品描述

            2.1 器械及操作原理描述

            申請人應明確有創方式測量人體相關部位壓力的臨床機理、技術原理、實現方法,同時結合產品圖示或結構示意圖,描述產品的使用方法,例如,有創血壓的直接測量可以把導管介入到人體內并移動到需要測量血壓的部位,通過導管頂端傳感器來完成,或者是通過把外部壓力傳感器連接到已經介入到人體內需要血壓測量部位的導管來實現。

            2.2 結構及組成

            申請人應提供有創壓力傳感器產品圖示或結構示意圖(含標識、接口、應用部分等細節),含有多個組成部分的,應說明其連接或組裝關系。

            申請人應描述有創壓力傳感器產品的主要功能及其組成部件(如關鍵組件和軟件等)的功能,以及區別于其他同類產品的特征等內容。

            申請人應明確產品的結構及組成,其內容應與檢驗報告的相關內容保持一致,例如,該產品由灌注器(保護套、瓶塞穿刺器、藥液過濾器、滴斗、流量調節器)、電纜、電纜接頭、灌注閥、壓力傳感器感應元件、壓力腔、三通、堵帽、傳輸管路、保護帽組成。

            2.3 型號、規格

            申請人應明確產品的型號,描述產品的規格,例如,外觀、物理尺寸等。

            對于存在多種型號、規格的有創壓力傳感器產品,申請人應當明確各型號規格的區別,應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表,描述各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。

            2.4原材料

            申請人應明確有創壓力傳感器產品與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分,應明確有創壓力傳感器產品的最長臨床使用時間。

            按照結構及組成,申請人應列明有創壓力傳感器產品與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料(添加劑、單體、引發劑、助劑、粘合劑、著色劑等),應包括:材料的通用名稱、化學名稱、商品名/材料代號、組成比例。

            2.5交付狀態和滅菌方式

            申請人應描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期。

            2.6包裝說明

            2.6.1申請人應說明所有產品組成的包裝信息。對于一次性使用有創壓力傳感器產品,申請人應說明其無菌屏障系統的信息。申請人應說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

            2.6.2若使用者在進行滅菌前需要包裝有創壓力傳感器產品,申請人應提供正確包裝的信息(如材料、成分和尺寸等)。

            2.7 研發歷程

            申請人應闡述有創壓力傳感器產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品,申請人應當提供同類產品或前代產品的信息,并說明選擇其作為研發參考的原因。

            2.8 與同類和/或前代產品的參考和比較

            申請人應列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用在人體的方式、適用范圍等方面的異同。

            3. 適用范圍和禁忌證

            3.1 適用范圍

            3.2生理參數

            有創壓力傳感器產品測量的生理參數常見有動脈壓(Art)、主動脈壓(Ao)、肺動脈壓(PA)、肺動脈楔壓(PAOP)、臍動脈壓(UAP)、肱動脈壓(BAP)、股動脈壓(FAP)、中心靜脈壓(CVP)、左心房壓(LAP)、右心房壓(RAP)、臍靜脈壓(UVP)、左心室壓(LV)、顱內壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內壓力(IAP)、膀胱內壓力、子宮內壓力等。

            3.2.1 預期用途

            申請人應明確有創壓力傳感器產品的預期用途,例如,測量。

            3.2.2 適用人群和適應癥

            申請人應明確目標患者人群、預期監測特定人群的信息,或者提供無預期監測特定人群的聲明,例如,新生兒、小兒(含嬰兒)、成人患者。

            3.2.3 預期使用環境

            申請人應明確有創壓力傳感器產品預期使用的地點,例如,醫院、衛生院、療養院等醫療機構。

            申請人應明確有創壓力傳感器產品預期使用的環境條件,而且應重點關注可能影響產品安全性和有效性的環境條件,如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

            3.2.4對使用者/操作者要求

            申請人應明確目標用戶及其操作或使用有創壓力傳感器產品應當具備的技能/知識/培訓。

            3.3 禁忌證

            有創壓力傳感器產品禁用于穿刺部位或其部位存在感染的患者、血管疾病的患者(如脈管炎等)、手術操作涉及同一部位的患者,ALLEN試驗陽性者禁忌行橈動脈穿刺測壓。

            有創壓力傳感器產品慎用于有凝血功能障礙且已使用過抗凝劑的患者。

            有創壓力傳感器產品用于已知出血性疾病者時,應特別注意。

            3.4 適用范圍舉例

            該產品與具備有創血壓監護功能的病人監護儀配合使用,用于測量患者的動脈壓和靜脈壓。

            4. 申報產品上市歷史

            如適用,按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說明》,申請人應提供有創壓力傳感器產品的上市歷史資料,包括上市情況,不良事件和召回(含分析評價),銷售、不良事件及召回率。

            5. 其他需說明的內容

            申請人應明確與有創壓力傳感器產品聯合使用實現預期用途的其他產品的詳細信息,例如,具有有創血壓監護功能的病人監護儀等。

            對于已獲得批準的部件或配合使用的附件,申請人應提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。

            (三) 非臨床資料

            1. 產品風險管理資料

            申請人應提供產品風險管理資料,見附件2-1。

            考慮到產品預期使用的地點(醫療機構)和環境條件的相關風險〔包括但不限于熱能(溫度)、絕對濕度和相對濕度、海拔、壓力、移動、振動、電磁環境、輻射環境等〕,申請人應在風險分析和管理過程中估計、評價并控制環境因素可能引起的相關風險,同時制造商應說明提出風險控制措施的驗證確認資料(含客觀證據),驗證和確認有創壓力傳感器產品在預期使用環境中的安全性、臨床功能和性能。

            2. 醫療器械安全和性能基本原則清單

            按照《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》附件9并參考《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》,申請人應提供《醫療器械安全和性能基本原則清單》。申請人應判斷該清單各項的適用性,說明有創壓力傳感器產品符合適用要求所采用的方法,按照確定的方法形成相應的符合性證據,明確證明其符合性的文件。對于該清單中不適用的各項要求,申請人應當說明理由。

            申請人應著重明確下述項目的適用性,說明有創壓力傳感器產品符合適用要求所采用的方法,提供證明其符合性的文件:

            2.1A3化學、物理和生物學特性;

            2.2A5環境和使用條件,例如,A5.1、A5.2、A5.4、A5.5、A5.6、A5.7、A5.8等項;

            2.3A6對電氣、機械和熱風險的防護,例如,A6.1、A6.4、A6.5等項;

            2.4A7有源醫療器械及與其連接的醫療器械,例如,A7.1、A7.5、A7.6、A7.7等項;

            2.5A8含有軟件的醫療器械以及獨立軟件;

            2.6A9具有診斷或測量功能的醫療器械;

            2.7A12對非專業用戶使用風險的防護。

            對于包含在產品注冊申報資料中的文件,申請人應當說明其在申報資料中的具體位置;對于未包含在產品注冊申報資料中的文件,申請人應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

            3. 產品技術要求及檢驗報告

            3.1 申報產品適用標準情況

            申報產品應當符合適用的強制性標準。若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致,申請人應當提出不適用強制性標準的說明,并提供經驗證的證明性資料。有創壓力傳感器產品宜參考的現行有效標準見附件2-2。

            表1 有創壓力傳感器產品適用的強制性標準

            標準編號

            標準名稱

            GB 9706.1

            醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

            YY 0781-2010

            血壓傳感器

            YY 9706.102

            醫用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

            YY 0505

            醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

            YY 9706.234

            醫用電氣設備 第2-34部分:有創血壓監護設備的基本安全和基本性能專用要求

            YY 0783

            醫用電氣設備 第2-34部分:有創血壓監測設備的安全和基本性能專用要求

            YY/T 0754

            有創血壓監護設備用血壓傳輸管路安全和性能專用要求

            3.2產品技術要求

            產品技術要求應參考《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制,見附件2-3。

            3.3 產品檢驗報告

            申請人可提交以下任一形式的檢驗報告:

            3.3.1申請人出具的自檢報告。

            3.3.2委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

            4. 研究資料

            根據申報產品適用范圍和技術特征,提供非臨床研究綜述,逐項描述所開展的研究,概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述,提供相應的研究資料,各項研究可通過文獻研究、實驗室研究等方式開展,一般應當包含研究方案、研究報告。

            參考本指導原則附件2,申請人應詳細說明安全和性能標準的適用性。

            4.1 物理性能研究

            申請人應提供產品物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

            4.2化學性能研究

            申請人應當提供產品化學/材料表征、化學性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

            4.3 聯合使用

            如申報產品預期與其他醫療器械、藥品、非醫療器械產品聯合使用實現同一預期用途,申請人應提供證明聯合使用安全有效的研究資料,包括互聯基本信息(連接類型、接口、協議、最低性能)、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制,兼容性研究等。

            4.4 電氣系統安全性研究

            申請人應提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料,說明適用的標準以及開展的研究。

            4.5 生物學特性研究

            申請人應對預期與患者直接或間接接觸的產品進行生物學評價。

            申請人宜參考GB/T 16886.1評定程序的框架并且在風險分析和管理的基礎上,根據有創壓力傳感器產品的人體接觸性質、接觸時間(外部接入器械、一般為與血路間接接觸、一般為短期或長期接觸),考慮細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、全身毒性(急性)、血液相容性(一般為溶血)、熱原等生物學評價項目,并按照系統方法框圖進行生物學評價。

            4.6滅菌研究

            生產企業滅菌:應當明確滅菌工藝(方法和參數)和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。

            使用者滅菌:應當明確推薦的滅菌工藝(方法和參數)、所推薦滅菌工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料;對可耐受兩次或多次滅菌的產品,應當提供產品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

            殘留毒性:若產品經滅菌或消毒后可能產生殘留物質,應當對滅菌或消毒后的產品進行殘留毒性的研究,明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供相關研究資料。

            以非無菌狀態交付,且使用前需滅菌的醫療器械,應當提供證明包裝能減少產品受到微生物污染的風險,且適用于生產企業規定滅菌方法的研究資料。

            4.7 證明產品安全性、有效性的其他研究資料

            4.7.1原材料控制

            原材料(含外購組件)應具有穩定的供貨渠道。對于自研制生產的原材料粒料,申請人應提供配方研究資料,宜參考本指導原則附件2。

            如果有創壓力傳感器產品使用外購粒料,申請人可提交供應商的原材料標準和研究資料,宜參考本指導原則附件2,并提供制造商關于原材料的驗收標準和研究資料。

            4.7.2溶出物質對人體風險評估資料

            有創壓力傳感器產品的管路一般含有加工助劑,例如,DEHP增塑劑、非DEHP增塑劑、特殊原材料的化學添加物、粘合劑等。這些物質具有潛在毒性或限量使用。為保證有創壓力傳感器產品使用安全性,建議選擇相應物質含量最高的成套使用型號作為研究樣品,根據臨床使用情況,采用適宜浸提溶液(如血液替代溶劑、血液等)、經過方法學驗證的檢測方法,檢測其溶出總量,并提供人體使用安全性評估資料。

            管路以DEHP增塑的聚氯乙烯作為原材料的,采用適宜浸提溶液(如乙醇水)和檢測方法,模擬臨床最嚴格使用條件檢測DEHP溶出總量,例如,參考YY/T 0927-2014中4.2.1條款,挑選乙醇水等適宜浸提液,模擬臨床最嚴格條件(37℃、最低和最高血液流速、最長使用時間等)。

            有創壓力傳感器產品中具有潛在毒性或限量使用的助劑、粘合劑等物質,應檢測在上述模擬臨床最嚴格使用條件下這些物質的溶出總量。

            申請人應提供人體血液接觸上述增塑劑、化學添加物、助劑和粘合劑的毒性分析、安全限值和來源文件,并對不同體重適用人群的生理特點分別進行安全性評價。

            5. 穩定性研究

            5.1申請人應明確有創壓力傳感器產品的預期使用壽命,參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》,提供預期使用壽命的分析驗證報告。

            5.2對于一次性使用有創壓力傳感器,一般為無菌包裝,申請人應提供有創壓力傳感器產品貨架有效期的分析驗證報告。

            5.3在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下,申請人應提供保持包裝完整性的依據,可參考GB/T 4857系列標準、國際安全運輸協會(International Safe Transit Association, ISTA) 的1,2,3,7 SERIES標準、國際標準化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標準、美國材料與試驗學會(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標準等。

            6. 其他資料

            6.1 測量準確性研究

            申請人應提供有創壓力傳感器測量性能的驗證資料。申請人應基于產品的適用范圍和禁忌證,以已獲準注冊的同類產品為參考,針對既定的預期用途,驗證產品在預期使用環境中提供適用人群的動脈壓和靜脈壓測量準確性。

            (四) 臨床評價資料

            按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》,申請人應提供有創壓力傳感器產品的臨床評價資料,采用下述任一臨床評價路徑:

            1. 通過同品種醫療器械臨床數據進行分析、評價

            按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》,申請人宜通過分析評價同品種醫療器械的臨床數據來確認有創血壓監護的安全性和有效性。

            2. 通過臨床試驗數據進行分析、評價

            按照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》《醫療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》,申請人可通過臨床試驗來確認有創血壓監護的安全性和有效性。

            (五)產品說明書和標簽樣稿

            1.注意事項、警示以及提示性內容

            申請人應提供有創壓力監測和操作相關的必要內容,一般以“危險”“警告”“注意”等形式體現,應關注下述內容:

            1.1潛在的安全危害及使用限制;

            1.2有創壓力傳感器產品在正確使用過程中出現意外時對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施。

            1.3有創壓力傳感器產品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時,應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項。

            1.4在使用過程中,與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害。

            1.5有創壓力傳感器產品使用中可能帶來的不良事件或者有創壓力傳感器產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。

            2.預期使用環境要求

            按照預期使用環境,結合產品風險管理資料、研究資料的內容,申請人應明確推薦的有創壓力傳感器產品預期使用地點和環境條件。對于可能影響產品安全性和有效性的環境條件,如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等,申請人應提供注意事項、警示以及提示性內容。

            3.DEHP的警示和藥物相容性信息

            所有含DEHP(鄰苯二甲酸二(2-乙基己)酯)的PVC(聚氯乙烯)輸注器具的標簽及說明書中應至少包括以下信息:

            該產品含有DEHP。臨床醫務人員應注意其對高風險人群(例如,青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女等)的可能毒性,盡量選用替代產品。該產品不宜用于輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物。

            藥物相容性信息:根據國內外的研究資料,臨床醫務人員應注意聚氯乙烯管路會與所輸注的藥物發生相互作用而導致藥效改變。該產品禁止用于輸注與PVC不相容的藥物。

            (六)質量管理體系文件

            申請人應按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求》提供質量管理體系文件。

            圖片

            附件 無創血糖監測產品注冊審查指導原則

            本指導原則旨在指導申請人對無創血糖監測產品注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

            本指導原則是對無創血糖監測產品的一般性要求,申請人應依據其具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據其具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

            本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料,應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

            本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。

            一、適用范圍

            本指導原則適用于預期采用無創方式監測人體血糖的醫療器械設備或系統,對于連續無創血糖監測醫療器械產品也具有一定的參考意義。

            本指導原則對無創血糖監測產品的結構及組成、檢測參數、預期用途、預期使用環境等不做限制。無創血糖監測產品既可以是獨立設備,例如,無創血糖儀,又可以作為多參數模塊集成在設備或系統中,例如,組合血糖儀中的無創模塊部分,也可以是穿戴式無創血糖監測的設備或系統,例如,柔性無創血糖傳感器。

            本指導原則不適用于有創血糖監測產品,例如,有創血糖儀、組合血糖儀的有創血糖檢測模塊(含試紙)、有創的持續葡萄糖監測系統(Continuous Glucose Monitoring, CGM)等。

            二、注冊審查要點

            參考《醫療器械安全和性能的基本原則》,申請人應明確基本的設計和生產要求,應能設計和生產在醫療器械全生命周期內均能達到預期安全和性能要求的無創血糖監測產品。

            (一) 監管信息

            1. 申請表

            申請人應按照填表要求填寫,其中產品名稱、結構及組成、產品適用范圍應與綜述資料、產品說明書的相關內容保持一致。

            2. 術語、縮寫詞列表

            申請人應當根據注冊申報資料的實際情況,對其中出現的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。

            3. 產品列表

            申請人應以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件,以及每個型號規格的標識(如型號或部件的編號,器械唯一標識等)和描述說明(如尺寸、材質等)。

            4. 注冊單元劃分

            參考《醫療器械注冊單元劃分指導原則》,若申報產品存在多個型號規格或配置,應根據無創血糖監測產品的臨床機理/技術原理及其特點、結構及組成、性能指標、適用范圍等關鍵要素進行注冊單元劃分。

            4.1無創血糖監測產品的臨床機理/技術原理及其特點存在較大差異的情況,應劃分為不同的注冊單元,詳見器械及操作原理描述。

            4.2無創血糖監測產品的結構及組成的不同對安全性和有效性有影響的情況,應劃分為不同的注冊單元,詳見結構及組成。

            4.3無創血糖監測產品的性能指標存在較大差異,導致適用范圍或作用機理不同時,或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品,宜劃分為不同的注冊單元。

            4.4無創血糖監測產品適用范圍有實質不同的情況,應劃分為不同的注冊單元,詳見適用范圍。

            (二) 綜述資料

            1. 概述

            1.1 產品名稱

            申請人應描述申報產品的通用名稱及其確定依據。按照《醫療器械通用名稱命名規則》并參考《醫療器械通用名稱命名指導原則》,產品通用名稱由核心詞和特征詞組成。

            無創血糖監測產品通過檢測局部組織生理代謝情況,估計葡萄糖濃度(末梢全血葡萄糖濃度或者校準為血漿葡萄糖濃度),無創地提供血糖值(毛細血管血糖值或者糖化血紅蛋白值)等。申請人應按照無創血糖監測產品的檢測參數來確定產品名稱的核心詞,例如,血糖儀(Glucose Meter)。

            申請人應按照無創血糖監測產品的技術特點和結構組成來確定產品名稱的特征詞,常見的產品名稱如下:

            1.1.1正常使用中僅通過無創方式進行血糖監測的產品,宜命名為無創血糖儀(Noninvasive Glucose Meter);

            1.1.2正常使用中通過無創方式進行血糖監測且需要利用有創血糖檢測數據進行校準的產品應命名為血糖儀(Glucose Meter);

            1.1.3正常使用中組合通過無創方式或有創方式進行血糖監測的產品,宜命名為組合血糖儀(Hybrid Glucose Meter)。

            1.2 產品的管理類別和分類編碼

            產品具有通過無創方式監測人體血糖的功能或適用范圍的,作為Ⅲ類醫療器械管理。

            按照《醫療器械分類目錄》,無創血糖監測產品所屬分類子目錄為07醫用診察和監護器械,一級產品類別為03生理參數分析測量設備,二級產品類別為00,分類編碼07-03-00。

            1.3 產品的適用范圍

            產品適用范圍應與申請表、產品說明書的相關內容保持一致,詳見適用范圍和禁忌證。

            1.4 背景信息概述

            如適用,申請人應描述有關產品的背景信息概述或特別細節,例如,申報產品的歷史概述、歷次提交的信息,與其他經批準上市產品的關系等。

            2. 產品描述

            2.1 器械及操作原理描述

            申請人應明確無創血糖監測的臨床機理和技術原理,應詳細描述無創血糖監測產品基于某種生理現象的臨床機理、技術原理、技術方法(例如,人工智能技術等)、工程實現過程,例如,表1。

            表1 無創血糖監測的技術原理舉例

            血液替代物法

            反離子滲透法

            光譜學法

            射頻波法

            拉曼光譜法

            近紅外光譜法

            代謝守恒方法

            平衡態代謝熱整合法

            非平衡態代謝熱整合法

            2.2 結構及組成

            申請人應提供無創血糖監測產品圖示(含標識、接口、操控面板、應用部分等細節),含有多個組成部分的,應說明其連接或組裝關系。申請人應提供無創血糖監測產品工程圖、關鍵組件工程圖,重點描述力學、光學、電學、熱學等關鍵組件(含傳感器)的設計考量。工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖。

            申請人應描述無創血糖監測產品的主要功能及其組成部件(如關鍵組件和軟件等)的功能,以及區別于其他同類產品的特征等內容。

            申請人應提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理,應明確認證信息。

            申請人應明確產品的結構及組成,其內容應與檢驗報告的相關內容保持一致,例如:

            2.2.1 無創血糖儀

            該產品由探頭、軟件組成;該產品由主機、探頭、電源適配器組成;該產品由傳感器、記錄儀組成。

            2.2.2組合血糖儀

            該產品由無創模塊、有創模塊、電源適配器組成,其中,無創模塊的結構及組成一般可參考上文中無創血糖儀的結構及組成;有創模塊一般由主機、軟件組成,與配套血糖試紙配合使用。

            2.3 型號、規格

            申請人應明確產品的型號,描述產品的規格,例如,外觀、物理尺寸、重量等。

            對于存在多種型號、規格的無創血糖監測產品,申請人應當明確各型號規格的區別,應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表,描述各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。

            2.4 研發歷程

            申請人應闡述無創血糖監測產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品,申請人應當提供同類產品或前代產品的信息,并說明選擇其作為研發參考的原因。

            2.5 與同類和/或前代產品的參考和比較

            申請人應列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用在人體的方式、適用范圍等方面的異同。

            3. 適用范圍和禁忌證

            3.1 適用范圍

            3.1.1 檢測參數

            葡萄糖作為人體的主要能源物質,在氧供應充足的情況下,通過葡萄糖的有氧氧化為絕大多數組織細胞提供能量。通過檢測局部組織生理代謝情況,進而估計葡萄糖濃度以獲得人體血糖值。

            申請人應明確無創血糖監測產品的檢測參數,例如,無創血糖監測產品估算人體內葡萄糖濃度,給出的葡萄糖濃度可以是末梢全血葡萄糖濃度,也可以校準為血漿葡萄糖濃度。無創血糖監測產品既可以提供毛細血管血糖值,又可以提供糖化血紅蛋白(HbA1c)值等。

            3.1.2 預期用途

            申請人應明確無創血糖監測產品的預期用途,例如,無創血糖監測產品既可以預期用于毛細血管血糖監測,包括用于患者自我血糖監測(Self?Monitoring of Blood Glucose, SMBG)、用于在醫院內進行的即時檢測(Point?Of?Care Testing, POCT)。

            3.1.3 適用人群和適應證

            申請人應明確目標患者人群、預期監測特定人群的信息,或者提供無預期監測特定人群的聲明,例如,新生兒、小兒(含嬰兒)、成人,孕婦,健康人群、糖調節受損(空腹血糖受損impaired fasting glucose, IFG和糖耐量減低impaired glucose tolerance, IGT)人群、2型糖尿病患者。

            3.1.4 預期使用環境

            申請人應明確產品預期使用的地點,例如,從事糖尿病診療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所(室)、急救站等醫療機構,院前的救護車,辦公場所、機場/火車站、學校等公共場所,生活社區、家庭。

            申請人應明確產品預期使用的環境條件,而且應重點關注可能影響產品安全性和有效性的環境條件,如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

            3.1.5對使用者/操作者要求

            申請人應明確目標用戶及其操作或使用無創血糖監測產品應當具備的技能/知識/培訓。

            3.1.6其他內容

            申請人應說明與其組合使用實現預期用途的其他產品,例如,用于無創血糖監測校準的有創血糖儀的醫療器械注冊證編號等;組合血糖儀配合使用的配套血糖試紙、采血筆、筆帽等。

            3.2 禁忌證

            通過風險/受益評估后,針對某些疾病、情況或特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者),認為不推薦使用無創血糖監測產品,申請人應明確說明。

            4. 申報產品上市歷史

            如適用,按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說明》,申請人應提供無創血糖監測產品的上市歷史資料,包括上市情況,不良事件和召回(含分析評價),銷售、不良事件及召回率。

            5. 其他需說明的內容

            如適用,申請人應明確與無創血糖監測產品聯合使用實現預期用途的其他產品的詳細信息。

            對于已獲得批準的部件或配合使用的附件,申請人應提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息,例如,組合血糖儀的有創血糖檢測模塊(含試紙)。

            (三) 非臨床資料

            1. 產品風險管理資料

            申請人應提供產品風險管理資料,見附件1。

            考慮到產品預期使用的地點(包括但不限于醫療機構、特種交通工具、戶外/戶內公共場所、家庭等)和環境條件的相關風險〔包括但不限于熱能(溫度)、絕對濕度和相對濕度、海拔、壓力、移動、振動、電磁環境、輻射環境等〕,申請人應在風險分析和管理過程中估計、評價并控制環境因素可能引起的相關風險,同時制造商應說明提出風險控制措施的驗證確認資料(含客觀證據),驗證和確認產品在預期使用環境中的安全性、臨床功能和性能。

            2. 醫療器械安全和性能基本原則清單

            按照《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》附件9并參考《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》,申請人應提供《醫療器械安全和性能基本原則清單》。申請人應判斷該清單各項的適用性,說明無創血糖監測產品符合適用要求所采用的方法,按照確定的方法形成相應的符合性證據,明確證明其符合性的文件。對于該清單中不適用的各項要求,申請人應當說明理由。

            申請人應著重明確下述項目的適用性,說明無創血糖監測產品符合適用要求所采用的方法,提供證明其符合性的文件:

            2.1A5環境和使用條件,例如,A5.1、A5.2、A5.4、A5.5、A5.6、A5.7、A5.8等項;

            2.2A6對電氣、機械和熱風險的防護,例如,A6.1、A6.4、A6.5等項;

            2.3A7有源醫療器械及與其連接的醫療器械,例如,A7.1、A7.5、A7.6、A7.7等項;

            2.4A8含有軟件的醫療器械以及獨立軟件;

            2.5A9具有診斷或測量功能的醫療器械;

            2.6A12對非專業用戶使用風險的防護。

            對于包含在產品注冊申報資料中的文件,申請人應當說明其在申報資料中的具體位置;對于未包含在產品注冊申報資料中的文件,申請人應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

            3. 產品技術要求及檢驗報告

            3.1 申報產品適用標準情況

            申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業標準,若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致,申請人應當提出不適用強制性標準的說明,并提供經驗證的證明性資料。無創血糖監測產品宜參考的現行有效標準見附件2。

            3.2 產品技術要求

            產品技術要求應參考《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制,見附件3。

            3.3 產品檢驗報告

            申請人可提交以下任一形式的檢驗報告:

            3.3.1申請人出具的自檢報告。

            3.3.2委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

            4. 研究資料

            根據申報產品適用范圍和技術特征,提供非臨床研究綜述,逐項描述所開展的研究,概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述,提供相應的研究資料,各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展,一般應當包含研究方案、研究報告。

            參考本指導原則附件2,申請人應詳細說明安全和性能標準的適用性。

            4.1 產品性能研究

            申請人應提供產品物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

            申請人應提供無創血糖檢測性能的研究資料。申請人應基于無創血糖監測產品的適用范圍和禁忌證,以實驗檢測系統為參考,針對既定的預期用途,驗證無創血糖監測產品在預期使用環境中提供適用人群相關檢測參數的性能,并提供研究數據的平均絕對相對誤差值(MARD%)、共識誤差柵格分析、Clarke誤差柵格分析、連續誤差柵格分析、±20%一致性評價、Bland-Altman分析、回歸分析結果等。

            4.1.1預期用于患者自我血糖監測(SMBG)

            以毛細血管血糖值作為參考值進行比較,驗證無創血糖檢測的準確度和精密度。

            4.1.2預期用于在醫院內進行的床邊快速血糖檢測(POCT)

            以靜脈血漿血糖值或血清葡萄糖值、毛細血管血糖值作為參考值進行比較,評價無創血糖儀血糖檢測結果的準確度和精密度。

            4.2 聯合使用

            如申報產品預期與其他醫療器械、藥品、非醫療器械產品聯合使用實現同一預期用途,申請人應提供證明聯合使用安全有效的研究資料,包括互聯基本信息(連接類型、接口、協議、最低性能)、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制,兼容性研究等。

            4.3 電氣系統安全性研究

            申請人應提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料,說明適用的標準以及開展的研究。

            4.4 軟件研究

            4.4.1軟件組件

            無創血糖監測產品的軟件一般屬于軟件組件,一般不宜單獨注冊。參考《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則(2022年修訂版)》《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》,申請人應按照“嚴重”安全性級別提供軟件研究資料,應關注:

            4.4.1.1核心算法

            申請人應提供無創血糖估算功能的算法名稱、類型、用途和臨床功能,如為全新算法,還應提供安全性和有效性的驗證資料。

            4.4.1.2無創血糖估算功能的驗證

            申請人宜提供無創血糖估算功能的性能驗證資料,包括多模生理參數數據庫報告和性能驗證報告。

            多模生理參數數據庫報告:申請人宜報告用于無創血糖估算性能驗證的多模生理參數數據庫,宜描述記錄方法、多模生理參數來源、多模生理參數選擇基準,并且宜提供評注方法和基準,例如,由具有多年心電圖臨床經驗的專家組標注心電圖數據等。

            性能驗證報告:申請人宜利用上述多模生理參數數據庫驗證無創血糖估算性能并提供性能驗證報告,驗證結果宜包括無創血糖檢測范圍、準確度、精確度、線性度等,鼓勵申請人提供血糖檢測的敏感度、特異度、真實預報價值和假陽性率等。

            4.4.2網絡安全

            參考《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則(2022年修訂版)》,申請人應提供網絡安全研究資料。

            4.4.3人工智能

            如果采用人工智能技術實現無創血糖監測,參考《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》,申請人應提供算法研究資料,包括算法基本信息、數據收集、算法訓練、算法性能評估等內容。

            4.5 生物學特性研究

            申請人應對預期與患者直接或間接接觸的產品進行生物學評價。

            申請人宜參考GB/T 16886.1評定程序的框架并且在風險分析和管理的基礎上,根據無創血糖監測產品與人體接觸性質、接觸時間和接觸周期,考慮生物學評價項目,并按照系統方法框圖進行生物學評價。

            如果無創血糖監測產品發生GB/T 16886.1的4.9項中任一情況,制造商應對材料或終產品重新進行生物學風險評定。如果注冊人提交了未發生GB/T 16886.1的4.9項所述重新進行生物學風險評定的聲明,制造商無需重新開展和補充開展生物學評價。

            4.6 清潔、消毒研究

            申請人應明確推薦的清洗和消毒工藝(方法和參數)、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。

            4.7 證明產品安全性、有效性的其他研究資料

            4.7.1無創血糖檢測建模研究

            申請人如果建立了無創血糖檢測模型,應提供無創血糖監測產品建模研究資料。鼓勵申請人采用計算機建模研究方法,宜參考ASME (The American Society of Mechanical Engineers) V&V 40及相關技術資料。

            5. 非臨床文獻

            按照無創血糖監測的工作原理和技術實現方法,申請人應提供與無創血糖監測產品相關的已發表的非臨床研究文獻/書目列表,并提供相關內容的復印件(外文應同時提供翻譯件)。如未檢索到與申報無創血糖監測產品相關的非臨床文獻/書目,申請人應提供相關的聲明。

            6. 穩定性研究

            6.1申請人應明確無創血糖監測產品的預期使用壽命,參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》,提供預期使用壽命的分析驗證報告。

            6.2如結構及組成中含有非可充電電池,申請人應明確其有效期并提供有效期的驗證報告。

            6.3在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下,申請人應提供保持包裝完整性的依據,可參考GB/T 4857系列標準、國際安全運輸協會(International Safe Transit Association, ISTA) 的1,2,3,7 SERIES標準、國際標準化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標準、美國材料與試驗學會(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標準等。

            7. 其他資料

            7.1 脈搏血氧飽和度檢測的準確度研究

            如適用,按照YY 0784《醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》,申請人應提供無創血糖監測產品檢測脈搏血氧飽和度的準確度研究資料。

            7.2 產品受益-風險評估研究

            參考《醫療器械產品受益-風險評估注冊技術審查指導原則》,申請人宜提供產品受益-風險評估資料。

            (四) 臨床評價資料

            按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》,申請人應提供無創血糖監測產品的臨床評價資料。除非無創血糖監測產品屬于《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》第三部分中可考慮免于開展臨床試驗的情形,否則原則上申請人應通過臨床試驗路徑開展臨床評價。

            1.可考慮免于開展臨床試驗的情形

            按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》,申請人應通過分析評價同品種醫療器械的臨床數據來確認無創血糖監測的安全性和有效性。

            申請人可按照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的要求提供申報產品境外臨床試驗數據,結合其他資料和生產信息進行綜合評價,確認無創血糖監測的安全性和有效性。

            2. 通過臨床試驗數據進行分析、評價

            申請人可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》來確認無創血糖監測的安全性和有效性。

            (五) 產品說明書

            1.注意事項、警示以及提示性內容

            申請人應提供無創血糖監測和操作相關的必要內容,一般以“危險”“警告”“注意”等形式體現,應關注下述內容:

            1.1潛在的安全危害及使用限制;

            1.2無創血糖監測產品在正確使用過程中出現意外時對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施。

            1.3無創血糖監測產品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時,應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項。

            1.4在使用過程中,與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害。

            1.5無創血糖監測產品使用中可能帶來的不良事件或者無創血糖監測產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。

            2.無創血糖估算的校準

            申請人應明確無創血糖監測產品使用中是否需要校準。如需要,申請人應明確推薦用于無創血糖檢測結果校準的醫療器械基本信息,例如醫療器械注冊證編號、注冊人名稱、產品名稱、型號規格等。

            申請人應明確無創血糖估算的校準程序、校準方法、校準質量控制要求和注意事項。并明確校準的關鍵信息,例如,啟動校準程序的條件、最低的和推薦的校準持續時間和校準次數、推薦的校準時間表等。

            3.預期使用環境要求

            按照預期使用環境,結合產品風險管理資料、研究資料的內容,申請人應明確推薦的無創血糖監測產品預期使用地點和環境條件。對于可能影響無創血糖監測產品安全性和有效性的環境條件,如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等,申請人應提供注意事項、警示以及提示性內容。

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