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            前研 | 無創減重時代來臨,創新產品進入臨床

            前研 | 無創減重時代來臨,創新產品進入臨床

            2023-12-27

            引言

            減重已邁入無創時代~微創&無創的減重產品備受關注——聊聊減重器械

            減重,一個永不過時的話題。

            圍繞減重衍生出的醫療器械產品一直是大眾關注的熱點,本篇文章小編帶大家了解當下具有代表性的醫療器械和藥品。

            ●2023年4月4日,波士頓科學以約6.15億美元的價格完成Apollo Endosurgery公司的收購,進軍到微創減肥手術器械領域。

            ●2023年6月3日,特斯拉CEO埃隆·馬斯克親測過的“減肥神藥”諾和諾德司美格魯肽(GLP-1類)注射液Wegovy”獲NMPA上市申請受理,此前馬斯克已靠此減重9公斤。

            ●2023年6月22日,美敦力與全球領先的減肥醫械公司Allurion簽訂合作協議,利用美敦力的銷售渠道推廣Allurion減肥器械。8月2日,Allurion在紐交所成功上市。

            ●2023年7月4日,華東醫藥旗下利拉魯肽注射液(利魯平®)獲批新適應癥,可用于肥胖或超重患者,系國內首款獲批的GLP-1類減肥藥物。

            減肥&超重

            ——日益嚴重的健康問題

            中國營養學會發布的《中國居民膳食指南(2022)》中指出,我國成年居民超重率和肥胖率已超過50%,中國男性肥胖人數4320萬人,女性肥胖人數約4640萬人。全球肥胖情況也不容樂觀,今年世界肥胖聯合會發布的《2023年世界肥胖地圖集》預測,到2035年,全球將有超過40億人屬于肥胖或超重,占全球人口的51%。超重和肥胖可導致高血壓、高血脂、冠心病等多種疾病,在全球肥胖、超重率飆升的當下,減重已不僅僅是美的需求,更是出于健康的考慮。

            藥物、手術、器械,何種方式會成為主流?

             

            一、藥物治療

            ●代表產品:人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)

            被稱為“減肥神藥”的司美格魯肽去年起在全球掀起熱潮,熱度至今不減,其通過注射手段,通過刺激胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌的機制來降低血糖,延緩胃排空、增加飽腹感、減少食欲,這款人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑最初用于糖尿病患者,之后被美國FDA、歐盟EMA和英國MHRA先后批準用于超重或肥胖患者的長期體重管理。

             

            丁香園數據顯示,司美格魯肽用于減肥的效果顯著,根據NEJM關于司美格魯肽和安慰劑雙盲對照 III 期臨床研究結果,司美格魯肽用藥68周后,體重變化的均值為-14.9%,體重數平均減輕15.3 kg,但出于安全考慮,目前仍需謹慎,待國內開展臨床研究進一步驗證。國內企業已大規模布局GLP-1藥物及其減重適應癥,包括華東醫藥、萬邦生化、信達生物、恒瑞醫藥、愛美客、先為達等。

            二、外科手術

             

            吸脂手術指在吸脂部位的皮膚做一個小切口,通過使用吸脂器械以負壓吸引的方式把身體某些部位的堆積脂肪抽吸出來,達到改善形體的目的。這種療法雖效果立竿見影,但存在一定的手術風險、麻醉風險、恢復期長,且可能導致皮膚不平整、感染、栓塞、出血等問題。

            當下主流的減重手術有兩種,腹腔鏡下胃袖狀切除術和胃旁路術,占全球減重手術總量的90%,袖狀胃切除術是通過把胃的大彎垂直切割出來,從而達到減少胃容量目的,使患者減少食量。胃旁路手術是通過改變食物經過消化道的途徑,縮短小腸的長度,從而減少人體對食物的攝入和吸收。但侵入手術有其嚴格的適應癥,并不適用所有人,且外科手術創傷不可逆,風險相對較高。

            ●抽脂手術( 脂肪抽吸術)

            吸脂手術指在吸脂部位的皮膚做一個小切口,通過使用吸脂器械以負壓吸引的方式把身體某些部位的堆積脂肪抽吸出來,達到改善形體的目的。這種療法雖效果立竿見影,但存在一定的手術風險、麻醉風險、恢復期長,且可能導致皮膚不平整、感染、栓塞、出血等問題。

            三、醫療器械干預

            1、胃內球囊

            胃內球囊系統是近年來備受期待的科學、健康、有效的減重方式之一,有效解決了藥物依從性的問題,同時避免外科手術帶來的創傷,2018年2月,被美國代謝與減重外科學會(ASMBS)正式批準為治療肥胖的第五種標準治療方式。其通過在胃內放置一個球囊,在其中填充氣體或液體,并在半年內取出或排出,達到長期占位的效果,保證肥胖者的飽腹感,使其減少飲食攝入。目前已有多款減重球囊獲得FDA和CE認證,全球累計植入超過30萬例,已積累大量安全性和有效性數據。

            ●胃鏡輔助下球囊置入

            胃內球囊問世已經有20多年歷史,傳統的產品雖然不用開刀和麻醉,但仍需要胃鏡的輔助。

            ●代表產品:Apollo Endosurgery公司

            Orbera的胃內減重球囊產品

            是全球第一款胃內減重球囊產品,通過物理方式占據胃內空間、無創傷且無毒副作用,已成為美國減重與代謝外科器械減重的金標準,但需要內鏡植入和取出,增加醫療成本的同時,也增加了手術相關的風險。目前有報道的不良事件,部分是與內鏡手術或麻醉相關。

            ●吞咽式胃內球囊

            近些年突破性的吞咽式胃內球囊被研發,免去開刀與麻醉的風險。

            ●代表產品1:至善醫療的Spheria胃內球囊

            是國內首個自主研發的完全無創的“可吞咽可降解胃內球囊”通過“加法”占胃,減少胃腔有效容積而減少攝食量。相比美國FDA批準上市的3款產品(ReShape球囊、Obera球囊和Obalon球囊),Spheria®胃內減容球囊具備“吞咽置入、定時降解、自然排出”三大技術優勢。至善醫療的Spheria®全過程完全無需手術、內鏡和麻醉參與,實現完全無創。

            研發進度:已在北京友誼醫院、北京大學人民醫院、中南大學湘雅三醫院、山東大學齊魯醫院、上海交通大學附屬第九人民醫院、同濟大學附屬第十人民醫院完成多中心臨床試驗,并已完成全部患者隨訪,提交產品注冊。

            ●代表產品2:Allurion的Elipse吞咽式球囊

            通過吞咽方式置入到患者體內。在置入胃內4-6個月間,球囊上部分材料降解,液體排空,空球囊在胃腸道蠕動下隨糞便自然排出體外。整個治療過程不需借助胃鏡,可避免對食道和胃壁的穿孔,也不需要對患者進行麻醉或鎮靜,避免了主要的風險來源。Allurion公司的Elipse球囊取得CE認證后,已在全球植入超過10萬例。

            2、胃內占容膠囊/吸水微球

            ●代表產品1:君德醫藥JTX102胃內占容膠囊

            分別在午餐和晚餐前,經口用水送服,通過形成不被人體吸收的纖維溶膠,占據胃內容積,從而減少飲食攝入量,實現體重管理,采用適合的超吸水高分子材料和交聯劑制成。

            研發進度:已于今年5月完成注冊臨床試驗隨訪工作,正式進入結題階段和臨床數據統計階段。

            ●代表產品2:至善醫療Gelender GVR-100

            胃內占容微球(水凝膠微粒)

            飯前15分鐘飲用,微球顆粒遇水膨脹百倍,占據胃內容積,減少食量。該微球0脂肪、0藥物成分,隨食糜進入小腸,經大腸水分被釋放,最終微球顆粒隨糞便排出體外。具有“安全無傷害、不被吸收、不參與代謝、24小時全排出”的特性。

             

             

            結語

            圍繞減重而誕生的醫療技術一直備受關注,無需手術的減重產品作為醫療器械的新興領域,近年才通過國外臨床試驗驗證。“第三代胃水球、新一代吸水凝膠、胃轉流支架系統”等創新產品在逐步滿足目前臨床需求,為減重提供了一種可及性更高、接受度更高、更精準的新選擇,也期待這些產品能夠早日進入臨床實踐,惠及更多人群。

             

            - END -

             

            參考資料

            行研 | 醫學減重元年開啟,人類自由控制體重不再是夢

            減肥市場風起云涌,多肽產業鏈潛力突出

            波士頓科學、美敦力前CEO、微創醫療前資深副總裁…國內外巨頭接連布局,胃內球囊未來已來?

            用于治療肥胖的胃內球囊產品審評動態介紹

            美敦力,強勢布局減肥市場

            世界肥胖日|從馬斯克的減肥藥,聊聊讓人“躺瘦”的新技術

            “減肥神藥”要來了?馬斯克親測,國內上市申請已獲受理

            旗下首款減重藥械結合產品完成臨床隨訪,君德醫藥將以多技術平臺探索更好的慢病、精神疾病治療方案

            繼波士頓科學后,美敦力宣布加入戰局

            馬斯克帶貨的減肥藥,有這么神?

             

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