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            盤點 | 心力衰竭領域醫療器械匯總

            盤點 | 心力衰竭領域醫療器械匯總

            2024-04-09

            引言

            「心力衰竭」相關醫療器械匯總——pVAD、ECMO、IABP、ICD、CRT、TMVr...

            前言

            心力衰竭是指心臟由于受到損害或削弱而導致無力輸送足夠的血液以滿足身體的需要,心衰病程是各種心臟疾病的終末階段,是人類對抗心血管疾病的最后的戰場,心衰在臨床管理與治療方面一直存在嚴峻挑戰。近年來,醫療器械在心衰治療中的地位越發凸顯,心衰器械技術也發展迅速,本文將對心衰相關器械進行匯總。

            心衰患者數量多,治療需求高

            沙利文研報指出,目前心衰患者群體已達1210萬人。心衰(Heart Failure, HF)可由一系列不同的心臟疾病引起,如冠狀動脈疾病、高血壓、心臟瓣膜疾病、心肌病等,這些疾病最終損害了心臟泵血功能。

            心力衰竭的發生可能是由于心臟結構異常(如心肌或瓣膜問題)、心電節律的不規律和心肌收縮力的下降,這些都可能導致泵血效率降低。心衰器械治療的目標在于針對這三個方面的功能障礙進行干預,通常包括通過解剖手段修復或改善心臟結構,使用電生理技術管理心律失常,或者通過機械支持增強心肌的收縮能力以改善心臟的泵血功能。

            根據器械治療原理

            市面上現有的心衰器械可分為三大類

            ——機械輔助、電相關技術和結構改善

            △來源:《2024中國心衰器械白皮書》沙利文2024.3

            一、臨時機械輔助類

            ①介入式心室輔助裝置

            Percutaneous Ventricular Assist Device,pVAD

            經皮置入心室輔助裝置,像是一個“臨時的心臟”,可幫助心臟進行工作,或在心臟無法工作的情況下暫時替代心臟的工作,是將小型血泵經皮以介入方式(股動脈等)置入心室,增加血液流量,增強血液灌注,減少心肌氧耗,在短期內幫助急性心衰患者增強心臟泵血功能,適用于常規治療效果欠佳的急性心肌炎、合并休克的心肌病、頑固性心衰、急性心肌梗死所致的心源性休克、高危PCI圍術期支持等。其最大特點就是體積小、功能強,操作方便,可在短時間內快速介入,讓急性心衰患者快速建立血液循環,贏得寶貴的救命時間。

             

            pVAD已在海外得到廣泛應用,Abiomed的Impella是全球唯一獲FDA批準用于心源性休克或高危PCI等嚴重心臟疾病患者的經皮心臟泵技術,全球已有超30萬患者使用Impella進行治療,臨床證據充足。但國內市場仍一片空白,尚無該類產品獲批上市。

             

            國內研發企業:

            心擎醫療(NyokAssist®)、豐凱利(SynFlow3.0)、核心醫療(CorVad®)、心恒睿醫療(D-OmniHear)、通靈仿生(TeleHeart P50)、心嶺邁德、煥擎醫療、迪遠醫療、生命盾醫療等

            ②體外機械循環輔助

            Extra-VAD

            機械循環輔助(Mechanical Circulatory Support,MCS)是一種生命支持技術,在20世紀50年代首先被應用于臨床,經過60 年的發展,現在已經成為心臟急性事件及終末期心力衰竭(心衰)等患者的重要“橋梁”治療。其中,Extra-VAD,又稱體外心室輔助,是種多功能便攜式設備,適用于ICU、ER等復雜場景,并支持患者轉運,它能夠為急性心力衰竭患者提供全面的循環支持,可用于短期過渡,還可用于心功能衰竭、需要臨時提供心臟泵血功能的其他高危重癥。

             

            我國第一個自主研發的國產體外全磁懸浮心室輔助系統是心擎醫療的體外磁懸浮人工心臟(MoyoAssist® Extra-VAD ),其臨床試驗已于2023年3月圓滿完成。

             

            國內研發企業:心擎醫療(MoyoAssist Extra-VAD)等

            ③體外膜肺氧合器

            Extracorporeal Membrane Oxygenation,ECMO

            作為一種重要的體外生命支持技術,ECMO主要用于對重癥心肺功能衰竭患者提供持續的呼吸和循環支持,是一個體外的代替心肺進行泵血和氧合的續命機器,ECMO工作原理是將靜脈血從體內引流到體外,經膜式氧合器氧合和二氧化碳排除后再用離心泵將血液注入體內,承擔氣體交換和血液循環功能。核心部分為:膜肺(人工肺)和血泵(人工心臟),它是目前重癥可逆性心臟疾病及肺臟疾病的高級治療方法,在醫學界有“魔肺”、“終極救命神器”的稱號。ECMO作為急救重癥領域的最先進技術,代表了一所醫院、一個地區、一個國家的危重病人的搶救水平。目前國內已獲批3款ECMO產品。

             

            國內研發企業:漢諾醫療、長征醫療、江蘇賽騰、清瀚醫療、心擎醫療、生命盾醫療、天津匯康等

            ④主動脈球囊反搏

            Intra-aortic Balloon Pump,IABP

            主動脈球囊反搏,是機械性輔助循環方法之一,通過物理作用,提高主動脈內舒張壓,增加冠狀動脈供血和改善心肌功能。已廣泛應用于心功能不全等危重病患者的搶救和治療。是將一個球囊通過股動脈穿刺置入到降主動脈與腎動脈之間,由主動脈球囊反搏泵驅動和控制,在心臟舒張期開始充氣,在心臟舒張期末放氣,從而達到增加冠狀動脈灌注,降低心臟負荷目的的一種治療方法。IABP目前已廣泛用于臨床,是搶救急危重癥心臟病患者的重要治療手段。但國內主動脈內球囊反搏泵產品全部依賴于進口,目前國內市面上尚無自主品牌的IABP產品上市。

             

            國內研發企業:上海聚慕、邁柯唯等

            二、植入式機械輔助類

            ①左心室輔助裝置

            Left Ventricular Assist Device, LVAD

            心室輔助裝置是晚期心力衰竭患者公認的治療方法,根據輔助心室的不同,分為左心室輔助裝置(LVAD)、右心室輔助裝置(RVAD)和雙心室輔助裝置(BiVAD)。由于絕大多數心衰是從左心室開始,而右心衰竭多繼發于左心衰竭,因此LVAD在臨床中應用最多,為心臟移植等待供體爭取時間或長期代替自身衰竭心臟工作,對治療終末期心力衰竭有重要作用。左心室輔助裝置是一種支持循環的心臟機械輔助裝置,是將血液從左房或左室引出,通過人工心室將血液輸入動脈系統,部分或全部代替左室功能,減輕左心室負荷。

             

            國內研發企業:重慶永仁心、蘇州同心、深圳核心、航天泰心等

            ②雙心室輔助裝置

            Biventricular Assist Device,BiVAD

            雙心室輔助裝置 (BiVAD)通常使用在左右心室都異常的患者中,因此其使用范圍也相對較窄,市場上產品數量較少,是一種植入式泵,旨在幫助心臟的左右泵室均衰竭的患者。我國BiVAD的研究尚處于起步階段,臨床應用案例較少。目前,BiVAD的臨床應用主要面臨的問題是實際臨床應用中缺少符合右心室結構特點的VAD裝置,而LVAD裝置與右心室間循環血量不匹配,不能直接使LVAD替代。

            ③全人工心臟(TAH雙心室)

            Total Artificial Heart, TAH

            全人工心臟是一種用于代替心臟下部兩個心室的醫療設備。如果一個病患由于心力衰竭到了晚期而導致兩個心室都無法再發揮功能,就可能會利用到這種設備。目前國內日趨火熱的人工心臟更多是左心室輔助裝置,其只能治療左心衰。當患者同時患有左心衰和右心衰時,心室輔助裝置就無法治療該患者。全人工心臟技術難度相對于心室輔助裝置來說高很多,國內外只有幾家創新公司在研究中。

             

            研發企業:BiVacor、Carmat、Abiomed、SynCardia等

            三、心電及神經刺激類

            ①植入式心臟復律除顫器

            Implantable Cardioverter Defibrillator,ICD

            植入式心臟復律除顫器是一種具有除顫功能的高級起搏器,是一種體積小、能植入患者胸部皮下組織的醫療設備。慢性心衰患者易發生室性心動過速或心室顫動,導致心源性猝死(SCD)。ICD 則能在幾秒內自動識別并治療快速室性心律失常,通過低能量心臟轉復和高能量除顫等功能,顯著降低惡性室性心律失常引起的猝死風險??杉皶r自動為患者轉復心律,通俗地說就是裝在體內的自動除顫儀。

             

            國內研發企業:無雙醫療、邁瑞、魚躍、久心、微創、維偉思、麥邦等

            ②心臟再同步治療

            Cardiac Resynchronization Therapy,CRT

            心臟再同步化治療,指雙心室起搏器,是通過雙心室同步起搏的方式,幫助心衰患者實現正常起搏的裝置。CRT包括一個口袋大小的脈沖發生器和三根電極導線,可被植入人體。通過監測心律,在發現異常后,信號發生器發送電流脈沖,刺激心室重新同步,從而改善癥狀,提高患者的心臟泵血效率。目前有兩種類型的CRT裝置:植入式心臟再同步治療起搏器(CRT-P)和植入式心臟再同步治療除顫器(CRT-D)。主要區別在于后者除了改善心臟收縮同步性外,還具備除顫功能,能及時處理危及生命的室性心律失常,避免猝死。

             

            國內研發企業:無雙醫療、樂普醫療、先健科技、創領心律、秦明醫學等

            ③心臟收縮調節治療

            Cardiac Contractility Modulation, CCM

            植入式心臟收縮力調節器是一項用于治療心力衰竭的獨特創新技術,也是一個類似于心臟起搏器的小機器,通過微創手術將刺激電極植入到患者心室,其工作原理是通過微創手術將刺激電極植入到患者右心室,在心臟搏動的絕對不應期對心肌釋放電刺激,增加局部收縮力,通過局部刺激改善鈣離子調節蛋白、自主神經平衡調節心衰狀態下過度激活的交感活性,從而逆轉心臟病理重構,改善心臟功能。

             

            國內代表企業:Impulse Dynamics、樂普醫電等

            ④頸動脈竇壓力感受器刺激

            Baroreflex Activation Therapy,BAT

            壓力感受器是位于頸動脈竇和主動脈弓中的解剖結構,壓力感受激活療法 是一種治療心力衰竭的創新性電療法,裝置由植入式脈沖發生器和頸動脈竇電極組成,通過電刺激頸動脈壁的壓力感受器來調節自主神經系統,可以同時增加迷走神經活性并降低交感神經活性,從而改善心力衰竭患者心功能和臨床預后。

             

            研發企業:CVRx等

            ⑤自主神經調節(ART)

            交感神經支配的自主神經失衡被認為是射血分數降低的慢性心力衰竭(HFrEF)病理生理學的關鍵決定因素,因此,直接針對心臟自主神經系統的治療干預措施(通常稱為神經調節策略)已獲得越來越多的關注。自主神經調節ART治療主要包括頸動脈竇刺激器(CSN)、脊髓刺激(SCS)以及迷走神經刺激(VNS)等方式,通過調節神經因素、降低交感活性,從而影響心臟的重塑。自主神經調節治療(ART)的器械治療已開展數十年,并先后開展了相關的臨床試驗,盡管如此,ART領域目前仍缺少相關突破性進展,目前ART器械治療尚處于初步臨床探索階段,且缺乏大規模臨床試驗的驗證。

             

            研發企業:LivaNova等

            ⑥內臟神經消融治療

            Splanchnic Ablation for Volume Management ,SAVM

            由于交感神經系統的過度活躍會導致內臟慢性收縮,要想內臟重新回到正常收縮狀態,只需要降低交感神經系統的活躍度即可。因此可以通過對內臟大神經進行單方面消融,從而使交感神經系統恢復正常,進而內臟回歸正常收縮,使人體內血液重新得到分配,心肺壓力正?;?,并最終減少心力衰竭癥狀, 內臟神經消融治療,是一種全新的心衰治療理念,旨在通過消融內臟大神經減少交感神經活動,使部分循環血流重新回歸內臟血管,降低心臟負荷,增加心臟功能并改善HFpEF(射血分數保留的心衰)患者的癥狀。

             

            研發企業:Axon Therapies等

            ⑦脈沖電場消融

            Pulsed Field Ablation, PFA

            房顫是最常見的快速性心律失常之一,嚴重的房顫可能會誘發心衰。隨著技術不斷進步和臨床數據的積累,心臟脈沖電場消融在治療心房顫動等心臟疾病方面的優勢將逐漸凸顯。心臟脈沖電場消融是一種利用脈沖電場為能量的消融方式,通過設計適當的脈沖電場,采用短時程、高電壓的多個電脈沖來進行消融能量的釋放。這種消融過程為非熱能消融,可有效地誘導心肌細胞發生電穿孔,使細胞外離子進入細胞。與傳統的射頻和冷凍消融相比,心臟脈沖電場消融具有顯著的優勢——其為非熱能消融,能夠選擇性地損傷心肌,而保留血管、神經及心臟周圍組織,如肺、食管、膈神經等,能夠降低對周圍組織的損傷風險,提高治療的安全性。其次,脈沖電場消融手術時間短、恢復快、痛苦小,能顯著提高患者的生活質量和預后效果。這些優勢使心臟脈沖電場消融在心臟疾病治療領域具有廣泛應用前景。

             

            國內研發企業:惠泰醫療、捍宇醫療、微電生理、錦江電子、睿笛生物、德諾電生理、玄宇醫療、艾科脈、洲瓴醫療、睿刀醫療、邁微醫療、遠山醫療等

            四、心臟瓣膜修復 / 置換類

            ①經導管二尖瓣修復

            Transcatheter Mitral Valve Repair,TMVr

             
             
             

            若心臟瓣膜由于自身結構異常、功能退化等因素出現狹窄或關閉不全,則會影響血液在心臟中正常流動,從而導致心臟功能異常,最終造成心力衰竭。二尖瓣常見疾病可分為:二尖瓣反流(MR)及二尖瓣狹窄(MS),二尖瓣反流是發病率最高的心臟瓣膜性疾病。心臟瓣膜修復/置換類器械主要針對二尖瓣疾病,這類裝置能夠通過各種方式(如緣對緣修復、人工腱索、瓣環成型或瓣膜置換)恢復瓣膜的正常功能,保證血液在心臟內正常流動,防止倒流,改善心臟功能。目前獲中國NMPA批準的產品僅包括MitraClip(2020.6)、ValveClamp(2023.9),其中ValveClamp(捍宇醫療)是一款由我國創新企業自主研發的TEER器械。而其他中國原創TEER器械尚處于上市前臨床研究,主要包括DragonFly(德晉醫療)、NovoClasp(應脈醫療)、Valveclasp(捍宇醫療)、Gemini one(沛嘉醫療)等。

             

            國內研發企業:德晉醫療、捍宇醫療、啟明醫療、申淇醫療、紐脈醫療、沛嘉醫療、健世生物、以心醫療、應脈醫療等

            ②經導管主動脈瓣修復

            Transcatheter Aortic Valve Replacement,TAVR

            TAVR 作為一種介入治療技術其最大特點是無需開胸、主要通過經股入路完成主動脈膜置換術。TAVR主要針對主動脈瓣狹窄(AS),少部分應用于主動脈瓣反流(AR, 也稱關閉不全),在TAVR出現前,治療方案主要是外科開胸進行主動脈瓣置換(SAVR),通過手術置換新的人工心臟瓣膜,保證心臟血液正常流動。傳統外科開胸手術需開胸,插管建立體外循環等,對于患者來說創傷大、風險高、很多人不能耐受。國內TAVR自10年起步至今,目前正處于蓬勃發展期。目前國內有6家獲批的TAVR企業,分別是啟明醫療、蘇州杰成、微創心通、愛德華、沛嘉醫療、美敦力。

             

            國內研發企業:啟明醫療、蘇州杰成、微創心通、沛嘉醫療、佰仁醫療、金仕生物等

            五、心房 / 心室改構類

            ①心室隔離裝置

            Left Ventricular Partitioning Device,LVPD

            急性心肌梗死并發心力衰竭以左心衰為主,室壁瘤是心肌梗死嚴重并發癥之一,左心室隔離裝置)是一種新型的心衰介入醫療器械,其原理為采用經導管介入的方式將心室隔離裝置植入患者心室,將無功能的室壁瘤隔離開來,從而改善心室重構、提高心功能,進而治療心力衰竭。目前全球范圍內已問世的產品種類少。

             

            國內研發企業:新瑞醫療等

            ②心房分流器

            心房分流裝置是近年來國際上心力衰竭器械治療的微創介入新興技術,其本質是實現分流減壓,這項技術通過限定房間隔造口直徑,創造穩定可控的左向右分流,有效降低患者左心房壓力,緩解肺淤血及呼吸困難癥狀,同時并不顯著增加右心負擔、不降低心排量,也不引起反常栓塞?,F階段,中國的心房分流器還處于臨床試驗階段,尚未有國產心房分流器產品獲批上市。

             

            國內研發企業:武漢唯柯醫療、諾生醫療、上海啟晨、上海傲流、樂普心泰、寧波健世、江蘇樸芃、上海以心等

            ③水凝膠治療

            水凝膠是由親水性的高分子聚合物,通過化學或物理交聯形成極為親水的三維網絡結構凝膠。隨著新型生物材料及器械的快速發展,將水凝膠等生物材料精準植入心衰患者心肌壁內,可減小心肌應力,緩解心肌持續損傷,促進組織再生,還可避免開胸手術對患者造成巨大創傷,具有臨床應用前景和優勢,有望成為心衰的新型治療方案。用于心衰治療的可注射水凝膠分為純水凝膠、基于細胞外基質的水凝膠、裝載干細胞及外泌體的水凝膠、裝載基因的水凝膠、裝載各類治療性物質的水凝膠和導電水凝膠6類。目前用于輔助治療心衰的水凝膠產品仍處于臨床探索期。北京帝康醫藥投資管理有限公司也有細胞外基質心肌修復凝膠項目儲備。

             

            國內研發企業:德柯醫療(XDROP)、北京帝康醫藥等

            ④心室減容技術

            Ppartial Left Ventriculectomy,PLV

            左心室減容術,又稱Batista手術,是治療終末期心臟病的新方法,目的是想通過左室肌肉切除,切口縫合,從而達到減小左室直徑,以達到重新建立左室容量、張力、直徑的新關系。目前左心室減容術主要適應癥是各種病因引起的晚期擴張型心肌病,但仍有很多問題,如適應證、手術時機、長期療效,和手術風險等,且同期與瓣膜重建、冠脈搭橋一起施行,國內單純實施左心室減容術成功的為數不多。

            結語

            目前,心衰的器械治療已取得長足進展,但心衰相關醫療器械仍以進口產品為主,國產自主研發上市的產品極少,國產替代的腳步任重道遠。期待未來國內外專家能夠進一步針對心衰患者治療的不同切入點展開探索與創新,實現器械引進與自主研發齊頭并進,為廣大心衰患者帶來更多臨床獲益,我們也會持續關注創新及高端醫療器械發展動向。

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